Čo sú to generické lieky a biosimiláry a ako sa líšia od originálov?

GENAS je dobrovoľné neziskové záujmové združenie právnických osôb, združujúce výrobcov generických liekov a výrobcov biologicky podobných liekov (biosimilárov). Cieľom združenia je poukázať na možnosť efektívneho vynakladania verejných zdrojov na lieky prostredníctvom širšieho využívania generických a biologicky podobných liekov ako aj zabezpečenia dostupnej a udržateľnej liečby pre pacientov.

Základom zabezpečenia širšieho využívania generických a biologicky podobných liekov (Biosimilárov) je uvedomiť si čo sú to generické a biosimilárne lieky.

Čo sú to generické lieky a ako sa líšia od originálov?

Odborná definícia generického lieku je popísaná v platnom znení zákona 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach. Avšak asi oveľa zrozumiteľnejšie opísanie generického lieku je:    

Sú to lieky s rovnakým liečivom t.j. (rovnakým zložením účinnej látky), rovnakým množstvom liečiva, rovnakou liekovou formou ako originálny liek. Niekedy sa môžu líšiť farbou, tvarom tablety alebo pomocnými látkami.

Generické lieky musia spĺňať rovnaké prísne štandardy ako všetky registrované lieky vrátane originálnych liekov a garantom kvality, bezpečnosti a účinnosti sú štátne inštitúcie akými sú ŠÚKL v SR resp. EMA v EÚ. Generické lieky môžu byť uvádzané na trh až po vypršaní patentovej ochrany originálneho lieku.

Aké výhody má užívanie generických liekov?

Generické lieky v prvom rade zvyšujú dostupnosť liečby pre pacientov.

Sú cenovo dostupnejšie alternatívy, nakoľko výrobcovia generických liekov neinvestujú do klinických štúdií tak, ako originálny výrobcovia pri originálnych liekoch, pretože terapeutický účinok liečiva je už známy dlhodobým používaním originálneho lieku.

Do akej miery tieto lieky preplácajú zdravotné poisťovne?

Na Slovensku platí cenová regulácia, ktorá určuje povinné zníženie ceny generického lieku. Pre objasnenie – 1.generikum, ktoré prichádza na trh v SR, musí mať cenu o 45% nižšiu ako má originálny liek. Zníženie ceny generických liekov predstavuje reálnu úsporu, ktorú generické lieky prinášajú v šetrení verejných zdrojov na zdravotníctvo.

Pre ilustráciu, rovnaký počet pacientov sa potom lieči s nákladmi o 45% nižšími alebo iným slovom s rovnakými nákladmi sa môže liečiť významne viac pacientov po vstupe generického lieku na trh ako pred jeho vstupom.

Ministerstvo zdravotníctva SR stanoví výšku úhrady za konkrétne liečivo a zdravotné poisťovne na základe rozhodnutia MZ SR uhrádzajú liek v plnej výške alebo len čiastočne.

Jednoducho povedané, nie je rozdiel medzi úhradou generického a originálneho lieku zo strany ZP . Rozdiel je len vo výške doplatku pre pacienta, ktorý môže vzniknúť. A práve generické lieky majú zvyčajne nižšie doplatky, preto môžme povedať, že šetria aj finančné zdroje pacientov.

Prečo ľudia nedôverujú generikám?

Na základe informácii, ktoré máme k dispozícii, pacienti ani nevedia, že generiká užívajú. Ani to, že generiká sú na trhu v celej Európe ako aj na Slovensku niekoľko desaťročí. Avšak pojem GENERIKUM im je stále neznámy a všetko neznáme vzbudzuje nedôveru.

Taktiež sa v súčasnej elektronickej dobe objavuje množstvo článkov, ktoré nie sú overované z podstaty obsahu a tak si pacienti vytvárajú svoj vlastný názor vychádzajúc z neoverených informácií.

Asociácia GENAS by rada zvýšila povedomie laickej verejnosti o generických liekoch.

Obsahujú generiká zastarané účinné látky? Majú generiká rovnaký účinok ako originálne lieky?

Zastarané účinné látky? Určite nie.

Účinné látky sú buď NOVÉ alebo ZNÁME, ale nie zastarané.

Generický liek vyrobený ku konkrétnemu originálnemu lieku obsahuje to isté liečivo teda účinnú látku ako originálny liek. Ak by sme chceli tvrdiť, že generiká sú zastarané, potom musíme tvrdiť to isté aj o originálnych liekoch.

Ak je liečivo iným slovom teda účinná látka rovnaká, terapeutický účinok liečiva je tiež rovnaký.

Dochádza k problémom pri prechode z originálneho lieku na generikum? Sú generiká rovnako dobre znášané ako originálny liek? Majú nejaké vedľajšie účinky poprípade horšie ako originály?

Účinné látky t.j. liečivá, ktoré sú vhodné na generickú substitúciu (zámenu) určuje Zákon 362/2011 Z.Z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach (Príloha 1). Liečivá spadajúce pod generickú substitúciu boli posúdené odborníkmi     so zreteľom na ich bezpečnosť a účinnosť.

Čo sa týka hlásenia nežiaducich účinkov liekov je povinne zakotvené v legislatíve. Každý liek má okrem terapeutického účinku aj nežiaduce účinky bez ohľadu na to, či je originálny alebo generický.

Pacient sa o známych nežiaducich účinkoch môže dozvedieť po preštudovaní písomnej informácie pre používateľa tzv. príbalového letáku (PIL) ako u originálneho lieku tak aj u generického lieku. Vo všeobecnosti platí, že lieky s rovnakým liečivom t.j. originálne aj generické majú rovnaké známe nežiaduce účinky liekov.

Existujú generiká pre všetky kategórie liekov?

V princípe skoro áno. Generické a biosimilárne lieky predstavujú približne 62% vydaných balení všetkých liekov dostupných v SR. Pre ilustráciu z 10 predpísaných balení liekov je 7 generických .

Len v prípade, že originálny liek je ešte stále chránený patentom v SR, generický liek nemôže vstúpiť na trh v SR. Generický výrobca tak môže urobiť až po vypršaní patentovej ochrany originálneho lieku.

Môže však nastať situácia, keď generický liek nevstúpi na slovenský trh z dôvodu cenotvorby. Ale táto problematika je veľmi komplikovaná a nie je podstatná z pohľadu oboznámenia sa s podstatou generického lieku.

Ako a kde sa môže pacient dozvedieť o generickej alternatíve k lieku, ktorý užíva?

Povinnosť informovať pacienta o finančne dostupnej alternatíve (generickej substitúcii) majú zdravotnícki pracovníci (lekárnici). Ak by táto informácia nebola aktívne pacientovi poskytovaná zo strany lekárnika, pacient má právo si túto informáciu vyžiadať a následne sa rozhodnúť pre generický liek s nulovým doplatkom resp. s najnižším doplatkom pre pacienta.

Domnievame sa, že aktívny prístup pacienta a požadovanie informácie od lekárnika o finančne dostupnej alternatíve zvýši možnosť výberu a zníži pocit nedostupnosti liekov. Existujú totiž lieky s rovnakým liečivom a terapeutickým účinkom len od iného výrobcu.

Na záver: Čo sú to biosimilárne lieky a aký je rozdiel medzi biosimilárnymi liekmi a biologickými referenčnými liekmi?

Na začiatku je asi dôležité vysvetliť čo vôbec biologické lieky sú. Tak ako biologické referenčné lieky tak aj biosimilárne lieky obsahujú liečivo, ktoré vytvára živý organizmus (z biologických liekov určite všetci poznajú inzulíny, ktoré sa podávajú pri cukrovke, potom k týmto biologikám patria špeciálne liečivá ako heparíny, hormóny, rastové faktory a v súčasnosti tzv. monoklonálne protilátky – liečivá na závažné autoimúnne ochorenia). Nie sú to syntetické lieky a preto sa nedajú identicky vyrobiť. Pre lepšiu predstavivosť, predstavte si strom LIPY a na ňom všetky listy. Každý list vyzerá rovnako, avšak nie je úplne identický s iným listom. Aj napriek malým rozdielom však účinok látok, ktoré listy LIPY obsahujú, sú rovnaké. Biosimiláry, alebo biologicky podobné lieky sú teda vyrobené a klinicky užívané opäť až po dobe, kedy sa skončí patentová ochrana biologicky referenčného lieku. Ich uvedením na trh sa opäť zníži suma, ktorú za tento liek preplatí zdravotná poisťovňa, čím sa opäť šetria financie, ktoré môžu byť použité na inú nákladnú liečbu, alebo na odliečenie väčšieho počtu pacientov. Čiže je tu rovnaká analógia ako medzi originálnym a generickým liekom.

 

GENAS – Asociácia pre generické a biosimilárne lieky združuje výrobcov a dodávateľov generických a biologicky podobných liekov pôsobiacich na Slovensku. Asociácia vznikla v roku 2000 a združuje 15 farmaceutických spoločností (Zentiva, Teva, Krka, Sandoz, Mylan, Egis, Stada, Fresenius-Kabi, Medochemie, Glenmark, Adamed, Cande, Desitin, Vitabalans a Vipharm). Na slovenský trh v súčasnosti generickí výrobcovia dodávajú každoročne viac ako 68,4 miliónov balení liekov [1]. Podiel generických liekov v liečbe chronických pacientov na Slovensku predstavuje 63 % pacientodní [1] (day of treatment), ktoré odčerpávajú len 24 % z celkových nákladov na lieky hradených z verejných zdrojov. Generické a biologicky podobné lieky predstavujú základnú liečbu chronicky chorých pacientov, šetriac pritom zdroje verejného zdravotníctva. Asociácia GENAS je členom európskej generickej asociácie Medicines for Europe, Zväzu chemického a farmaceutického priemyslu a patrí k jednému zo štyroch zakladateľov Slovenskej organizácie pre overovanie liekov.

Aj slovenské zdravotníctvo profituje z generických liekov, ktoré tvoria až 6 z 10 predpísaných balení. Zvyšovanie niektorých nákladov v zdravotníctve má svoje dôvody. Populácia na Slovensku starne a preto potrebuje intenzívnu zdravotnú starostlivosť. Zároveň, za posledné roky medicína urobila veľký pokrok. Takže dnes už existujú inovatívne preparáty proti chorobám, ktoré ešte pred pár rokmi neboli liečiteľné. Stále však vynakladáme veľa prostriedkov na lieky, za ktoré existujú aj rovnocenné náhrady – generické lieky, ktoré sú podstatne lacnejšie. Navyše v oblasti biologickej liečby existuje už 10-ročná skúsenosť s liečbou biosimilárnymi liekmi v oblasti onkológie a hematológie na Slovensku. Biosimilárna liečba preniká aj do ďalších terapeutických oblastí, v ktorých vie opätovne prispieť k efektívnemu vynakladaniu finančných zdrojov a prispieť k zvýšeniu dostupnosti biologickej liečby pre viacerých pacientov.  

  1. Zdroj: IQVIA Slovakia – IMS Dataview za rok 2019;