Pondelkový pokec s Peťom

Autor: Peter Novák

Pozitívne body z minulého týždňa

 

Ahojte, kamaráti, farmaceuti, zdravotníci alebo všetci tí, ktorí máte radi zdravotnícke témy a chcete byť vždy informovaní o tom, čo sa aktuálne vo svete zdravotníctva deje. Dnes vám opäť prinášame nový pondelkový pokec. Pozrieme sa spolu na výhody prelomovej terapie idiopatickej pľúcnej fibrózy, predstavíme si nový liek, ktorý signifikantne znižuje riziko hospitalizácie a smrti pri srdcovom zlyhávaní a nakoniec si predstavíme výskum nehormonálnej antikoncepcie. Poďme na to.

Prelomová terapia idiopatickej pľúcnej fibrózy

FDA udelila označenie Breakthrough Therapy pre BI 1015550 (Boehringer Ingelheim), skúšanú liečbu pre pacientov s idiopatickou pľúcnou fibrózou (IPF). Podľa Boehringer Ingelheim by perorálny inhibítor fosfodiesterázy 4B (PDE4B) mohol liečiť IPF aj zápal spojený s progresívnymi fibróznymi intersticiálnymi pľúcnymi chorobami. Liečba sa hodnotí ako monoterapia aj v kombinácii so základnými antifibrotickými terapiami, aby sa analyzovala účinnosť pri spomalení rýchlosti poklesu funkcie pľúc u pacientov s IPF. FDA tak urobila na základe výsledkov randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie fázy 2, do ktorej bolo zaradených 147 pacientov s IPF. Primárnym koncovým bodom štúdie je zmena vynútenej vitálnej kapacity oproti východiskovej hodnote počas 12-týždňového liečebného obdobia. Hoci úplné výsledky štúdie budú prezentované na stretnutí American Thoracic Society 2022 16. mája, označenie prelomovej terapie je založené na údajoch, ktoré boli doteraz zozbierané. „Zrýchlený vývoj BI 1015550 je súčasťou ďalšej vlny potenciálnej inovatívnej liečby intersticiálnych pľúcnych chorôb od spoločnosti Boehringer Ingelheim zameranej na zachovanie funkcie pľúc a zlepšenie života pacientov,“ povedal Thomas Seck, MD, senior viceprezident pre medicínu a regulačné záležitosti. „BI 1015550 predstavuje prvú molekulu v triede inhibítorov PDE4B, ktorá sa skúma pre IPF a iné progresívne fibrotizujúce ILD (Interstitial lung disease). Stavali sme na našom dedičstve v oblasti pľúcnej fibrózy a konáme na základe prelomového označenia a klinických údajov s cieľom, aby sa táto potenciálna nová terapia mohla dostať k pacientom čo najskôr.“

Viac sa dočítate: https://www.boehringer-ingelheim.com/human-health/lung-diseases/pulmonary-fibrosis/fda-grants-bi-1015550-breakthrough-therapy-for-IPF

Subkutánna dávka biosimilárneho infliximabu je lepšia ako intravenózna dávka pri liečbe IBD

Nová štúdia ukazuje, že subkutánna (SC) forma infliximabu CT-P13 poskytuje lepšie výhody pri liečbe zápalového ochorenia čriev (IBD) v porovnaní s intravenóznym (IV) dávkovaním, hovorí tlačová správa od Celltrion Healthcare. Remsima, biosimilárny infliximab, bola prvou biosimilárnou monoklonálnou protilátkou schválenou Európskou liekovou komisiou a v súčasnosti je schválená pre 8 autoimunitných ochorení vrátane IBD a reumatoidnej artritídy. Štúdia prezentovaná na virtuálnom kongrese European Crohn’s and Colitis Organization v roku 2022 tiež zistila, že udržiavacia liečba s Remsima SC priniesla stabilné hladiny liečiva počas 14-dňového liečebného cyklu u remitovaného pacienta s Crohnovou chorobou (CD). To znamená, že monitorovanie liekov sa môže vykonávať v ktoromkoľvek bode medzi 2 injekciami, čo podľa vedcov zlepšuje pohodlie pre pacientov. IV dávka infliximabu sa musí podávať ako infúzia počas 2 hodín. SC dávka sa môže podať v naplnenom pere, naplnenej injekčnej striekačke alebo naplnenej injekčnej striekačke s ochranou ihly. Európska únia vydala povolenie na uvedenie na trh pre 120 mg fixnú dávku SC infliximabu pre dospelých bez ohľadu na telesnú hmotnosť. Pacienti uvádzali väčšiu prijateľnosť SC injekcie v porovnaní s IV infúziami. Ďalší výskum zo štúdie RDTM analyzoval intraindividuálne variácie hladín liečiva v rôznych časových bodoch počas dvoch po sebe nasledujúcich cyklov udržiavacej terapie. „Toto je prvá štúdia v reálnom svete, ktorá analyzuje sérové ​​hladiny infliximabu v rôznych časových bodoch medzi dvomi SC injekciami infliximabu a počas dvoch cyklov v rovnovážnom stave počas udržiavacieho režimu u pacienta s remitovaným CD,“ povedal Xavier Roblin, MD, z oddelenia gastroenterológie v Univerzitnej nemocnici Saint-Etienne vo Francúzsku. „Naše výsledky jasne preukázali stabilné hladiny infliximabu počas celého tohto obdobia.“

Viac sa dočítate: https://www.businesswire.com/news/home/20220217006014/en/High-Infliximab-Trough-Levels-Are-Associated-With-Low-Risk-of-Relapse-When-Switching-to-Subcutaneous-Infliximab-in-Patients-With-Inflammatory-Bowel-Disease-Suggests-New-Data-Presented-at-ECCO-2022-Virtual-Congress

 

Výskum modelov ľudských embryí otvára cestu pre nehormonálnu antikoncepciu

Výskumníci z Ústavu molekulárnej biotechnológie Rakúskej akadémie vied zistili, že určité molekuly by mohli byť kandidátmi na antikoncepciu alebo prípravky na zvýšenie plodnosti. Tím použil SC144, molekulu schválenú FDA, aby našiel novú cestu pre generáciu nehormonálnych antikoncepčných prostriedkov. Tieto tabletky sa môžu užívať iba v prípade potreby, čím sa odstráni záťaž a stres spojený s liekmi, ktoré je potrebné užívať denne, a potreba príležitostnej dávky môže viesť k výrazne menšiemu počtu nežiaducich účinkov v porovnaní s dennou hormonálnou tabletkou. Pomocou novej technológie výskumníci stimulovali ľudské kmeňové bunky, aby sa efektívne organizovali do realistických modelov najskorších štádií embryonálneho vývoja. In vitro modely alebo blastoidy im umožnili začať študovať základné princípy raného ľudského vývoja. Blastoidy sa potom kultivovali až 13 dní a po uplynutí tejto doby obsahovali približne 300 buniek. Vedci tiež použili blastoidy na objavenie nového účinku prirodzenej molekuly LPA (lysophosphatidic acid), ktorá výrazne zlepšuje samoorganizáciu kmeňových buniek a môže byť použitá na podporu tvorby prirodzených embryí počas oplodnenia in vitro. Táto nová technológia by mohla výrazne zlepšiť pochopenie skorých štádií tehotenstva a môže tiež poskytnúť alternatívu k použitiu oplodnených ľudských vajíčok na výskum.

Viac sa dočítate: https://www.nature.com/articles/s41586-021-04267-8

 

Bariatrická chirurgia môže znížiť riziko výskytu rakoviny prsníka o polovicu

Ženy, ktoré sú obézne a podstúpia bariatrickú operáciu, by podľa prehľadu rôznych štúdií mohli znížiť riziko výskytu rakoviny prsníka o polovicu. Cieľom prehľadu je objasniť vzťah medzi rakovinou prsníka a obezitou a preskúmať potenciálnu úlohu bariatrickej chirurgie pri znižovaní tohto rizika. K bariatrickej chirurgii patrí napríklad žalúdočný bypass a iné zákroky na zníženie hmotnosti, ktoré zahŕňajú vykonanie zmien v tráviacom systémea tým zníženie hmotnosti pacienta. Bariatrická operácia sa vykonáva, keď diéta a cvičenie nefungujú alebo keď má pacient v dôsledku svojej hmotnosti vážne zdravotné problémy. Niektoré postupy bariatrickej operácie obmedzujú, koľko potravy môže pacient prijať, iné postupy fungujú tak, že znižujú schopnosť tela absorbovať živiny. Niektoré postupy umožňujú oboje. „Náš prehľad poukazuje na nedávne publikácie spájajúce bariatrickú chirurgiu so zníženým výskytom rakoviny prsníka, diskutuje o možných dôsledkoch bariatrickej chirurgie na skríning rakoviny prsníka a nakoniec navrhuje bariatrickú chirurgiu ako potenciálnu preventívnu a adjuvantnú terapiu rakoviny prsníka,“ povedala MD Andrea M. Stroud, MS z oddelenia chirurgie na Oregonskej zdravotníckej a vedeckej univerzite v Portlande. V jednej štúdii vedci zahrnuli veľký počet jedincov s výskytom druhov rakoviny špecifických pre ženy, ako sú rakovina prsníka, endometria a vaječníkov, z databázy New York Statewide Planning and Research Cooperative System. Porovnali 55 781 jedincov, ktorí podstúpili bariatrickú operáciu, s 247 102 jedincami, ktorí ju nepodstúpili. Výsledky štúdie ukázali, že výskyt rakoviny prsníka bol asi o 15 % nižší v skupine chirurgických zákrokov v porovnaní s jedincami, ktorí nepodstúpili bariatrickú operáciu. Výsledky ďalších metaanalýz a prehľadov priniesli podobné výsledky. V súhrnných výsledkoch z celkovo 11 štúdií, ktoré zahŕňali viac ako milión jedincov, zistenia ukázali, že bariatrická chirurgia znížila riziko výskytu rakoviny prsníka približne o 50 %. Okrem toho zníženie rizika prevládalo v skupinách vo vyššom štádiu a jedinci, ktorí podstúpili bariatrickú operáciu, mali väčšiu pravdepodobnosť rakoviny v počiatočnom štádiu, a preto mali lepšie výsledky a prežitie. Vyšetrovatelia súhrnnej analýzy uviedli, že skoršie štádium ochorenia v chirurgických skupinách by mohlo naznačovať, že ženy v programoch bariatrickej chirurgie by mohli absolvovať preventívne zdravotné prehliadky. Okrem toho je u žien, ktoré sú obézne, menej pravdepodobné, že podstúpia skríningovú mamografiu, ktorá môže pomôcť identifikovať rakovinu v skorších štádiách. Okrem toho tento prehľad všetkých štúdií skúma terapeutický potenciál bariatrickej chirurgie, pretože môže poskytnúť profylaktickú aj adjuvantnú terapiu pre ženy s obezitou, ktoré majú vyššie riziko rakoviny prsníka a horšie výsledky rakoviny prsníka. Zvýšené povedomie o tejto možnosti liečby je veľmi potrebné. Okrem toho by sa budúca liečba týchto prekrývajúcich sa chorôb mala zamerať na identifikáciu pacientov, ktorí sú vystavení zvýšenému riziku, odporúčania skríningu založené na dôkazoch a poradenstvo týkajúce sa možností regulácie hmotnosti. Základný mechanizmus zníženia rizika rakoviny prsníka po bariatrickej chirurgii zostáva nezodpovedanou otázkou, čo znamená, že je potrebné ďalšie štúdium na lepšie pochopenie úlohy bariatrickej chirurgie pri prevencii a liečbe rakoviny.

Viac sa dočítate: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35195366/

 

 

FDA schvaľuje empagliflozín pre dospelých so srdcovým zlyhaním

Po súhlase FDA sa empagliflozín (Jardiance) stáva prvou schválenou liečbou srdcového zlyhania, ktorá preukazuje štatisticky významné zníženie rizika kardiovaskulárnych úmrtí a hospitalizácie pre srdcové zlyhanie bez ohľadu na ejekčnú frakciu, uvádza Boehringer Ingelheim. V roku 2014 FDA schválil empagliflozín ako doplnok stravy a cvičenia na zlepšenie kontroly glukózy u dospelých s diabetom 2. typu (T2D). Liečba bola schválená aj na zníženie rizika kardiovaskulárnej smrti u dospelých s T2D a diagnostikovaným kardiovaskulárnym ochorením a na zníženie rizika úmrtia a hospitalizácie u pacientov so srdcovým zlyhaním a nízkou ejekčnou frakciou. FDA predtým udelila prioritné preskúmanie súčasnej indikácie. Norman Stockbridge, MD, PhD, riaditeľ Divízie kardiológie a nefrológie, FDA Center for Drug Evaluation and Research, uviedol, že schválenie ponúkne možnosť liečby pre širší okruh pacientov so srdcovým zlyhaním. „Aj keď Jardiance nemusí byť účinný u všetkých pacientov so srdcovým zlyhaním, toto schválenie je významným krokom vpred pre pacientov a naše chápanie srdcového zlyhania,“ uviedol Stockbridge v tlačovej správe. „V zhode s februárovým každoročným dodržiavaním amerického mesiaca srdca, pripomienkou pre jednotlivcov, aby sa zamerali na kardiovaskulárne zdravie, tento krok poskytne lekárom ďalší nástroj na riešenie srdcových chorôb.“ Bezpečnosť a účinnosť empagliflozínu ako doplnku k štandardnej liečbe sa hodnotila v 3. fáze štúdie EMPEROR-Preserved. Účastníci, ktorým bol podávaný empagliflozín 10 mg raz denne (n = 2 997), boli porovnávaní s účastníkmi, ktorým bolo podávané placebo (n = 2 991). Hlavné merania účinnosti zahŕňali čas do smrti z kardiovaskulárnych príčin alebo potrebu hospitalizácie pre srdcové zlyhanie. Medzi jednotlivcami, ktorí dostávali empagliflozín v priemere 2 roky, štúdia zistila, že 14 % zomrelo na kardiovaskulárne príčiny alebo bolo hospitalizovaných pre srdcové zlyhanie, v porovnaní so 17 % pacientmi, ktorí dostávali placebo. Vyšetrovatelia uviedli, že tento prínos možno z veľkej časti pripísať menšiemu počtu pacientov hospitalizovaných pre srdcové zlyhanie. „Vo svojich štúdiách 3. fázy empagliflozín preukázal štatisticky významný a klinicky významný prínos u pacientov so srdcovým zlyhaním v celom spektre ejekčnej frakcie,“ uviedol v tlačovej správe Javed Butler, MD, predseda Katedry medicíny, University of Mississippi. „Dnešné schválenie znamená, že tieto preukázané výhody môžu teraz pomôcť riešiť významnú neuspokojenú potrebu približne 3 miliónov dospelých v USA so zachovanou ejekčnou frakciou, čo je forma srdcového zlyhania, ktorá má veľmi obmedzené možnosti liečby.“ „Štúdia EMPEROR-Preserved preukázala prelomové výhody pre široko nedostatočne obsluhovanú skupinu ľudí so srdcovým zlyhaním. S dnešnými novinkami sa Jardiance stáva prvou a jedinou liečbou srdcového zlyhania, ktorá vykazuje štatisticky významné zníženie rizika kardiovaskulárnych úmrtí a hospitalizácie pre srdcové zlyhanie v dospelých so srdcovým zlyhaním, bez ohľadu na ejekčnú frakciu,“ uviedol v tlačovej správe Mohamed Eid, MD, MPH, MHA, viceprezident pre klinický vývoj a medicínske záležitosti, kardiometabolizmus a respiračnú medicínu, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. „Toto schválenie, pričom sa očakáva, že bude nasledovať rozhodnutie o použití v EÚ Európskou komisiou, predstavuje dôležitý míľnik v našom úsilí predefinovať starostlivosť o srdcové zlyhanie a pokročiť v možnostiach liečby pre ľudí s celým radom kardio-renálno-metabolických ochorení.“

Viac sa dočítate: https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/us-fda-approves-jardiancer-empagliflozin-treat-adults-heart