Hodnota generických a biosimilárnych liekov 

Čo je to generický liek? Zjednodušené opísanie generického lieku je liek s rovnakým liečivom t.j. (rovnakým zložením účinnej látky), rovnakým množstvom liečiva, rovnakou liekovou formou ako originálny liek. Niekedy sa môže líšiť farbou, tvarom tablety alebo pomocnými látkami.  Sú to väčšinou jednoduché molekuly pripravené syntézou.

Odborná definícia je popísaná v platnom znení zákona 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach:  

„generický humánny liek je humánny liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a rovnakú liekovú formu ako referenčný humánny liek a ktorého biologická rovnocennosť s referenčným humánnym liekom bola dokázaná primeranými skúškami biologickej dostupnosti. Rozličné perorálne liekové formy s okamžitým uvoľňovaním sa považujú za rovnakú liekovú formu. Od žiadateľa sa nepožadujú výsledky skúšok biologickej dostupnosti, ak preukáže, že generický humánny liek vyhovuje požadovaným kritériám biologickej dostupnosti“ (1).

Generické lieky musia spĺňať rovnaké prísne štandardy ako všetky registrované lieky vrátane originálnych liekov a garantom kvality, bezpečnosti a účinnosti sú liekové agentúry, akými sú ŠÚKL v SR resp. EMA v EÚ. Generické lieky môžu byť uvádzané na trh až po vypršaní patentovej ochrany originálneho lieku a ich cieľom je zvýšenie dostupnosti liečby pre pacientov. Predstavujú cenovo dostupnejšie alternatívy, nakoľko výrobcovia generických liekov neinvestujú do klinických štúdií tak, ako originálni výrobcovia pri originálnych liekoch, pretože terapeutický účinok liečiva je už známy dlhodobým používaním originálneho lieku.  

Aj generické lieky môžu prinášať pridanú hodnotu ako pre pacientov, tak aj pre zdravotný systém. Lieky obsahujúce dobre známe liečivá avšak poskytujúce zdokonalenia existujúcej terapie a ponúkajúce požadované zlepšenie pre pacientov, zdravotníckych pracovníkov ako aj platcov nazývame lieky s pridanou hodnotou (Value added medicines) (2).  

Prínos pre pacientov je najmä vo zvýšení adherencie k liečbe ako aj v zlepšení kvality života racionálnejším používaním lieku s prijateľnejšou liekovou formou a spôsobom podania lieku. Ako príklad môžeme uviesť liek s novým inhalátorom resp. novou pomôckou. Výrobca vyvinie nový inhalátor pre liek s obsahom známeho liečiva na liečbu COPD (Chronickej obštrukčnej choroby pľúc). Prínosom nového inhalátora je zníženie neúspešných podaní, neúspešných inhalácii v porovnaní s pôvodným inhalátorom, čo zabezpečí vyššiu compliance pacienta. Ďalším príkladom je liek s fixnou kombináciou liečiv. Znamená prínos pre takého pacienta, ktorý v súčasnosti užíva dva lieky s rôznymi účinnymi látkami napr. na liečbu arterialnej hypertenzie. Fixná kombinácia znižuje záťaž pacienta z užívania množstva liekov, navyše znižuje riziko omylu a nesprávneho užívania lieku.  

Biologické lieky, vrátane biosimilárnych, pochádzajú zo živých organizmov, z ktorých sa získavajú biotechnologickými metódami. Biosimilárne lieky sa uvádzajú na trh až po vypršaní patentovej ochrany biologického referenčného lieku. Pred 15 rokmi, v roku 2006, Európska lieková agentúra (EMA) schválila prvý biologicky podobný (biosimilárny) liek v EÚ. Od tej doby bolo v EÚ schválených ďalších približne 70 biosimilárnych liekov, ktoré podľa Medicines for Europe priniesli pacientom viac ako 2 miliardy liečebných dní (3).  

Biosimilárne lieky dostupné v Európe sú vyvíjané, vyrábané a schvaľované podľa prísnej legislatívy EÚ, ktorá dáva záruku dodržania štandardov bezpečnosti, účinnosti a kvality u všetkých liekov. Na biosimilárne lieky sa v EÚ vzťahujú rovnako prísne požiadavky na farmakovigilanciu ( dohľad nad bezpečnosťou liekov), ako na referenčné biologické lieky. Proces hodnotenia biosimilárnych liekov v rámci EÚ prináleží Európskej liekovej agentúre (EMA). Rozhodnutie o uvedení lieku na trh v EÚ vydáva Európska Komisia, jej schválenie platí pre všetky členské štáty v EÚ dňom vydania rozhodnutia. Biosimilárne lieky sú vyvinuté tak, aby boli veľmi podobné existujúcemu biologickému referenčnému lieku. Treba poznamenať, že malé rozdiely sa vyskytujú pri všetkých šaržiach, aj referenčných biologických liekoch, nakoľko ich účinné látky sú veľké, komplexné molekuly, pochádzajúce zo živých buniek. Tieto malé rozdiely sú akceptované len v prípade, že nie sú klinicky relevantné. Schválený biosimilárny liek sa používa v rovnakej dávke na liečbu rovnakých ochorení, ako referenčné biologikum. Ak sa na používanie referenčného biologika vzťahujú osobitné bezpečnostné opatrenia, tie isté opatrenia budú zvyčajne platiť aj pre používanie biosimilárneho lieku.
Tak, ako pri každom inom lieku, aj pri biosimilárnom je pred jeho schválením pre uvedenie na trh potrebné preukázať, že jeho prínosy prevažujú riziká. Vzhľadom na spôsob, akým sa biologicky podobné lieky vyvíjajú, nie je vždy potrebné uskutočňovať klinické štúdie k biosimilárnemu lieku pri všetkých ochoreniach, pri ktorých sa preukázala účinnosť referenčného biologického lieku. Namiesto toho je niekedy možné rozšíriť údaje o bezpečnosti a účinnosti zo štúdií jedného ochorenia na ostatné chorobné stavy. Tento postup je známy ako extrapolácia. Rozhodnutie o tom, či sa na liečbu ďalších ochorení budú vyžadovať nové klinické štúdie, prijíma Európska agentúra pre lieky (EMA) individuálne, podľa jednotlivých prípadov, pričom vychádza z vedeckých dôkazov. Tak ako pri všetkých liekoch sa bezpečnosť biosimilárov po povolení uvedenia na trh, nepretržite sleduje. Každá spoločnosť musí vytvoriť systém na sledovanie nežiaducich účinkov hlásených pri používaní svojich liekov. Pacienti môžu taktiež sami oznámiť podozrivé vedľajšie, nežiaduce účinky. Ak sa vyskytnú takéto hlásenia u akéhokoľvek lieku, či už referenčného biologického resp. biosimilárneho, regulačné úrady ich vyšetria a prijmú náležité opatrenia. Na biosimilárne lieky sa vzťahujú rovnako prísne požiadavky na farmakovigilanciu, ako na všetky ostatné biologické lieky v EÚ.

Najviac skúseností s modernými biosimilárnymi liekmi majú na Slovensku pacienti so zápalovými ochoreniami tráviaceho traktu, reumatickou artritídou a onkohematologickí pacienti. Používanie biologicky podobných monoklonálnych protilátok (napr. infliximab) sa u nás traduje od roku 2013. Žiaľ, ani do dnešného dňa sa neimplementujú odborné usmernenia, regulácie, ktoré by prispeli k širšiemu využívaniu biosimilárnych liekov na Slovensku, navyše pozornosť pacientov nie je upriamená na možnosti zámeny a ani následnej úspory na takomto lieku.  
Ďalšou možnou príčinou nedostatočnej znalosti generík a biosimilárnych liekov môže byť aj nezáujem pacientov o tieto informácie. „Osveta a vzdelávanie je kľúčovým opatrením pre intenzívnejšie využívanie generických a biosimilárnych liekov (4)“.  
„Slovensko by nemalo míňať verejné zdroje na drahé lieky, pokiaľ má k dispozícii rovnako účinné a bezpečné alternatívy“ (5).  

  1. Zákon 362/2011 Z.z. O liekoch a zdravotníckych pomôckach
  2. https://www.medicinesforeurope.com/value-added-medicines/ 
  3. https://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2020/12/BIOS5.pdf 
  4. Analýza stavu a možností širšieho využívania generických a biosimilárnych liekov na Slovensku, Ineko,2021; https://www.ineko.sk/clanky/publikacie
  5. Peter Goliáš INEKO; Analýza stavu a možností širšieho využívania generických a biosimilárnych liekov na Slovensku, September 2019, http://www.ineko.sk/clanky/publikacie,
Autor: PharmDr. Michaela Palágyi, PhD – predseda GENAS