Pondelkový pokec s Peťom

Autor: Peter Novák

Dobré správy pre ľudí s CKD ale aj s Alzheimerovou chorobou

 

Ahojte, kamaráti, farmaceuti, zdravotníci alebo všetci tí, ktorí máte radi zdravotnícke témy a chcete byť vždy informovaní o tom, čo sa aktuálne vo svete zdravotníctva deje. V dnešnom diele pondelkového pokecu sa spolu pozrieme na skúšky novej trimérovej mRNA vakcíny proti HIV, taktiež na novinky zo štúdie EMPA-KIDNEY a na záver si predstavíme liek od spoločnosti Biogen, ktorý redukuje dva základné patologické prejavy Alzheimerovej choroby. Poďme na to.


V skúškach bola podaná prvá dávka trimérovej mRNA vakcíny proti HIV

Moderna iniciovala svoju fázu 1 testovania vakcíny proti HIV. V najnovšej štúdii fázy 1 bola prvému pacientovi podaná dávka ako súčasť otvorenej, multicentrickej, randomizovanej štúdie (HVTN 302), ktorá sa snaží zapojiť približne 100 HIV-negatívnych dospelých vo veku 18 až 55 rokov. Štúdia vyhodnotí bezpečnosť a imunogenicitu experimentálnej HIV trimérovej mRNA vakcíny (mRNA-1574). „Vyvinutie očkovacej schémy, ktorá navodí trvalú ochrannú hladinu HIV neutralizujúcich protilátok u ľudí, bolo ťažké dosiahnuť. V spoločnosti Moderna veríme, že mRNA ponúka príležitosť zaujať nový prístup k tejto výzve,“ povedal Stephen Hoge, MD, prezident spoločnosti Moderna. „Spustením našej druhej štúdie vakcíny proti HIV posúvame dopredu našu stratégiu využívania viacerých trimérov HIV s natívnym kódovaním v mRNA a využívame silu našej platformy mRNA na urýchlenie objavu ochrannej vakcíny proti HIV.“ Moderna v súčasnosti vyhodnocuje dve stratégie vakcín proti HIV, ktoré zahŕňajú zacielenie na zárodočnú líniu a prístupy zamerané na imunitu. Do štúdie bude zaradených 56 zdravých, HIV negatívnych dospelých na štyroch miestach v Spojených štátoch. Z 56 účastníkov dostane 48 jednu alebo dve dávky mRNA-1644 a 32 dobrovoľníkov dostane booster Core-g28v2 60mer mRNA vakcínu (mRNA-1644v2-Core). „Videli sme sľubný dôkaz koncepcie zacielenia na zárodočnú líniu v IAVI G001 a táto skúška nám umožňuje posunúť tento prístup do ďalšej fázy,“ povedal William Schief, PhD, profesor Scripps Research a výkonný riaditeľ dizajnu vakcín v Neutralizing Antibody Center IAVI. „A čo viac, vďaka technológii spoločnosti Moderna sme dokázali urýchliť výrobu materiálu z klinických štúdií pozoruhodne rýchlym tempom.“ Vývoj účinnej vakcíny proti HIV je dlhodobým cieľom výskumného úsilia, zatiaľ čo iné preventívne stratégie, ako napríklad PrEP (predexpozičná profylaxia – preventívne užívanie antivirotík za účelom prevencie nákazy vírusom HIV), sa ukázali ako sľubné pri znižovaní miery prenosu HIV, ak sa používajú správne. „Ukázalo sa, že nájdenie vakcíny proti HIV je skľučujúca vedecká výzva,“ povedal Anthony Fauci, MD, riaditeľ Národného inštitútu pre alergie a infekčné choroby. „Vďaka úspechu bezpečných a vysoko účinných vakcín proti COVID-19 máme vzrušujúcu príležitosť zistiť, či technológia mRNA môže dosiahnuť podobné výsledky v boji proti infekcii HIV.“

Viac sa dočítate: https://investors.modernatx.com/news/news-details/2022/Moderna-Announces-First-Participant-Dosed-in-Phase-1-Study-of-its-HIV-Trimer-mRNA-Vaccine/default.aspx


FDA schvaľuje upadacitinib pre strednú až závažnú aktívnu ulceróznu kolitídu

FDA schválila upadacitinib (Rinvoq; AbbVie) na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou, ktorí mali nedostatočnú odpoveď alebo intoleranciu na jeden alebo viac blokátorov tumor nekrotizujúceho faktora (TNF). To predstavuje prvé schválenie upadacitinibu v oblasti gastroenterológie. Schválenie bolo založené na troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách 3. fázy. Tieto zahŕňali indukčné štúdie U-ACHIEVE a U-ACCOMPLISH, v ktorých bol upadacitinib hodnotený v dávke 45 mg jedenkrát denne počas 8 týždňov, po ktorej nasledovalo 15 mg alebo 30 mg jedenkrát denne v udržiavacej štúdii počas 52 týždňov. Vedci zistili, že pacienti liečení upadacitinibom dosiahli klinickú remisiu častejšie v 8. a 52. týždni oproti skupine s placebom. Počas indukčných štúdií U-ACHIEVE a U-ACCOMPLISH v 8. týždni dosiahlo 26 % a 33 % pacientov liečených upadacitinibom 45 mg klinickú remisiu v porovnaní s 5 % a 4 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo. Okrem toho upadacitinib dosiahol všetky hodnotené sekundárne cieľové ukazovatele vrátane endoskopického zlepšenia a histologicko-endoskopického zlepšenia sliznice, ako aj klinickej remisie bez kortikosteroidov. Počas udržiavacej štúdie dosiahlo 42 % a 52 % pacientov, ktorým sa podával upadacitinib 15 mg alebo 30 mg v uvedenom poradí, klinickú remisiu v 52. týždni oproti 12 % pacientov v skupine s placebom. „Pacienti s ulceróznou kolitídou žijú s nepredvídateľnými príznakmi, ako je zvýšená frekvencia stolice a krvácanie, čo môže sťažiť každodenné aktivity,“ povedala Maria T. Abreu, MD, profesorka medicíny, profesorka mikrobiológie a imunológie na University of Miami Miller School of Medicine a riaditeľka Crohn‘s & Colitis Center. „V klinických štúdiách Rinvoq ukázal svoju schopnosť rýchlo kontrolovať symptómy len za osem týždňov u mnohých pacientov a trvalú odozvu po jednom roku. Verím, že tieto typy zlepšení môžu mať pre mojich pacientov pozitívny rozdiel.“

Viac sa dočítate: https://news.abbvie.com/news/press-releases/rinvoq-upadacitinib-receives-fda-approval-for-treatment-adults-with-moderately-to-severely-active-ulcerative-colitis.htm


Boehringer Ingelheim a Eli Lilly s novinkami zo štúdie EMPA-KIDNEY

Boehringer Ingelheim a Eli Lilly and Company oznámili, že štúdia EMPA-KIDNEY, ktorá hodnotila účinky empagliflozínu (Jardiance) u dospelých s chronickým ochorením obličiek (CKD), sa skončí predčasne na základe odporúčania. Toto rozhodnutie nasleduje po formálnom predbežnom hodnotení, ktoré splnilo vopred špecifikované kritériá pozitívnej účinnosti. „Na celom svete zomiera každý rok 5 až 10 miliónov ľudí na chronické ochorenie obličiek a mnoho životov je vážne narušených dialýzou,“ uviedol vo vyhlásení William Herrington, klinický vedec z Oxford Population Health. „Študovali sme široké spektrum pacientov s klesajúcou funkciou obličiek s cieľom oddialiť potrebu dialýzy a vyhnúť sa srdcovým ochoreniam u čo najväčšieho počtu z nich.“ EMPA-KIDNEY je doteraz najväčšia štúdia inhibítora SGLT2 na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti empagliflozínu u dospelých s CKD, ktorí sa často vyskytujú v klinickej praxi a boli nedostatočne zastúpení v predchádzajúcich štúdiách s inhibítorom SGLT2. Štúdia zahŕňala jedincov s mierne až závažne zníženým eGFR, pacientov so zvýšenými a normálnymi hladinami albumínu, pacientov s diabetom a bez neho a pacientov s CKD, ktoré možno pripísať širokému spektru základných príčin. EMPA-KIDNEY je veľká, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná randomizovaná štúdia, ktorá zahŕňala viac ako 6 600 jedincov s CKD a je analyzovaná, vykonávaná a hlásená oddelením pre výskum zdravia populácie MRC na Oxfordskej univerzite. „Ľudia s ochorením obličiek sú vystavení riziku zhoršenia funkcie obličiek a srdcových problémov, a preto je dostupnosť viacerých možností liečby a relevantného vzdelania kritická,“ povedal Mohamed Eid, MD, MPH, MHA, viceprezident pre klinický rozvoj a lekárske záležitosti v Cardio-Metabolism & Respiratory Medicine v Boehringer Ingelheim. Spoločnosť plánuje prezentovať úplné výsledky štúdie na nadchádzajúcom lekárskom kongrese.

Viac sa dočítate: https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/jardiancer-phase-iii-empa-kidney-trial-will-stop-early-due-clear


Aduhelm od spoločnosti Biogen redukuje základné patologické zmeny pri Alzheimerovej chorobe

Spoločnosť Biogen oznámila nové údaje, ktoré ukazujú, že injekcia aducanumab-avwa (Aduhelm) 100 mg/ml na intravenózne použitie pokračovala v signifikantnom znižovaní dvoch kľúčových patologických procesov Alzheimerovej choroby (AD) v 128-týždňovej predĺženej fáze štúdie fázy 3. Dva patologické procesy, ktoré boli redukované v dlhodobej predlžovacej fáze, boli amyloidné beta plaky a plazmatický p-tau181. Údaje tiež ukázali, že v oboch štúdiách fázy 3 po 78 týždňoch mali jedinci so zníženými hladinami plazmatického p-tau181 menší klinický pokles ako tí, ktorí toto zníženie nezaznamenali. Údaje z dlhodobého predĺženia ukázali, že jedinci s účinnejším klírensom amyloidu beta, definovaným ako štandardizovaný pomer hodnoty vychytávania (SUVR) nižší ako 1,1 do 78 týždňov, mali tiež väčšie zníženie p-tau181 v 128. týždni. Tieto zistenia naznačujú potenciál pokračujúceho prínosu liečby z dlhodobého hľadiska s pokračujúcim znižovaním výskytu amyloidných beta plakov. „Toto sú zmysluplné zistenia, ktoré podporujú naše chápanie amyloidných plakov a následných biomarkerov, ako je p-tau 181, pri Alzheimerovej chorobe a môžu nás informovať o tom, ako dlho môžu pacienti profitovať z liečby na zníženie výskytu amyloidného beta plaku,“ povedala Samantha Budd Haeberlein, PhD. senior viceprezident a vedúci vývoja oddelenia neurodegenerácie v spoločnosti Biogen. Zistenia zo štúdií fázy 3 tiež ukázali, že jedinci so znížením plazmatického p-tau181, čo je exploračný koncový bod, mali menšiu klinickú progresiu vo všetkých 4 klinických koncových bodoch, ktoré merali kogníciu a funkciu. Dlhodobá rozšírená štúdia fázy 3 bola predstavená na Medzinárodnej konferencii o Alzheimerovej a Parkinsonovej chorobe, ktorá sa prezenčne konala v Barcelone v Španielsku od 15. marca 2022 do 20. marca 2022.

Viac sa dočítate: http://media.biogen.com/news-releases/news-release-details/long-term-phase-3-data-show-aduhelmr-continues-reduce-underlying


Peroxid vodíka v aerosóle znižuje podiel C. difficile v nemocničnom prostredí

Pridanie systému aerosolizovaného peroxidu vodíka (aHP) do súčasných protokolov prevencie nemocničných infekcií môže výrazne znížiť výskyt prípadov infekcie Clostridioides difficile (CDI), hovorí štúdia publikovaná v American Journal of Infection Control. Podľa autorov je táto štúdia prvou, ktorá analyzuje dlhodobé používanie dezinfekčného systému aHP pri znižovaní výskytu prípadov CDI v klinickom prostredí. CDI patrí medzi najčastejšie infekcie spojené so zdravotnou starostlivosťou u pacientov vo veľkých zariadeniach akútnej starostlivosti. Vyšetrovatelia uviedli, že dezinfekčné systémy aHP ponúkajú bezdotykový prístup v celej miestnosti na zlepšenie štandardných environmentálnych čistiacich protokolov vytváraním aerosolizovanej suchej hmly so špecifikovaným percentom peroxidu vodíka. Podľa autorov štúdie hmla pokrýva exponované povrchy a eliminuje spóry C. difficile, ktoré zostávajú prítomné aj po vyčistení. „Naša štúdia ukázala, že vytrvalosť pri používaní aerosólového systému peroxidu vodíka mala významný vplyv na zníženie výskytu infekcií C. difficile v celej nemocnici,“ povedal vedúci autor Christopher L. Truitt, PhD, Wayland Baptist University, v tlačovej správe. Pacienti s CDI môžu byť asymptomatickí alebo majú príznaky, ktoré môžu zahŕňať miernu hnačku a závažný zápal hrubého čreva, ktorý môže byť život ohrozujúci. Na analýzu účinnosti dezinfekčného systému aHP v klesajúcich počtoch prípadov CDI vyšetrovatelia vyhodnotili mieru CDI vo veľkom zariadení akútnej starostlivosti vo Philadelphii v Pensylvánii počas 10-ročného obdobia. Porovnávali výskyt CDI súvisiaci so zdravotnou starostlivosťou pred a po implementácii systému aHP ako doplnku k ich štandardným dezinfekčným postupom po prepustení alebo presune pacientov s CDI. Štúdia ukázala, že dôsledné používanie systému aHP viedlo k významnému a trvalému zníženiu miery prenosu CDI. Počas 27 mesiacov pred použitím systému aHP zaznamenalo zariadenie 120 prípadov. Po implementácii systému aHP bolo zistených 72 prípadov počas 33-mesačného intervalu, čo predstavuje 41 %-né zníženie miery nakazení v zariadení. „Výskytu CDI je ťažké zabrániť, pretože je veľmi ťažké odstrániť ho z prostredia. Štúdia vykonaná Dr. Truittom a jeho kolegami poskytuje cenný prehľad o výhodách doplnenia preventívnych snáh o aHP s cieľom pomôcť zmysluplne znížiť výskyt tohto často smrteľného ochorenia,“ povedala prezidentka Association for Professionals in Infection Control and Epidemiology pre rok 2022 Linda Dickey, RN, MPH, CIC, FAPIC.

Viac sa dočítate: https://apic.org/news/new-study-finds-aerosolized-hydrogen-peroxide-can-significantly-reduce-c-difficile-infections-in-hospital-settings/